USP-Komitee stimmt über Aktualisierungen bei pharmazeutischen Verpackungen ab

Kassandra Kania | 17. Juli 2023

Als Reaktion auf die Bedenken der Interessengruppen führte das General Chapters – Packaging and Distribution Expert Committee Anfang des Jahres zwei Überarbeitungen der United States Pharmacopeia (USP) 661.2 Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use ein, die Testmethoden und Standards für Kunststoffverpackungssysteme bereitstellt.

Die Kommentierungsfrist zu den vorgeschlagenen Aktualisierungen endete am 31. Mai 2023 und der Ausschuss wird in den kommenden Wochen darüber abstimmen, ob diese beiden Änderungen vorangetrieben werden oder nicht.

Desmond Hunt, wissenschaftlicher Verbindungsmann zu den allgemeinen Kapiteln, erklärt, dass eine der vorgeschlagenen Überarbeitungen die Bedenken berücksichtigt, dass die niedrigste Extraktionstemperatur in dem Kapitel zum Schmelzen des Verpackungssystems führen könnte. Die Aktualisierung würde eine weitere Extraktionstemperatur beinhalten, die die Prüfung auf Verpackungsmaterialien ermöglicht, die bei 70 Grad schmelzen.

Die Änderung im Kapitel wäre wie folgt:

In einem Autoklaven erhitzen, bis 121 ± 2 °C erreicht sind (normalerweise in 20–30 Minuten) und 30 Minuten lang bei dieser Temperatur halten. Wenn das Erhitzen auf 121 °C zur Beschädigung des Behälters führt, erhitzen Sie es auf 100 ± 2 °C in einem Autoklaven oder Ofen. Wenn das Erhitzen auf 100 °C zu einer Beschädigung des Behälters führt, erhitzen Sie es 24 Stunden lang bei 70 ± 2 °C in einem Autoklaven oder Ofen. Wenn das Erhitzen auf 70 °C zu einer Beschädigung des Behälters führt, erhitzen Sie es 72 Stunden lang auf 50 ± 2 °C.

Als das Kapitel ursprünglich entwickelt wurde, waren die Spezifikationen für den gesamten organischen Kohlenstoff (TOC) dieselben wie in Kapitel 643; Letztes Jahr hat die Expertenkommission sie jedoch geändert. Hunt teilt mit, dass Stakeholder sich an den Ausschuss gewandt haben und ihn gebeten haben, die Spezifikationen im USP-Generalkapitel 643 beizubehalten, um sicherzustellen, dass sie übereinstimmen.

Die zweite Überarbeitung des Kapitels würde wie folgt lauten:

Der Unterschied in den TOC-Konzentrationen zwischen Lösung C1 und einem geeigneten Blindwert beträgt NMT 32 Milligramm pro Liter für Behälter ≤ 5 Milliliter; NMT 24 mg/L für Behälter > 5 und ≤ 100 ml; und NMT 8 mg/L für Behälter > 100 ml.

Hunt sieht die vorgeschlagenen Änderungen positiv: „Wir haben eine zusätzliche Extraktionstemperatur hinzugefügt, sodass jetzt diejenigen Unternehmen, die Schwierigkeiten hatten, ihre Materialien zu testen, in Ordnung sein sollten“, sagt er. „Und die Angleichung der TOC-Spezifikationen an 643 ist eine positive Richtung für die Industrie, denn man möchte, dass die Grenzwerte überall gelten und nicht nur für ein Kapitel im Vergleich zu einem anderen.“

Laut Hunt ist der Überarbeitungsprozess für das Kapitel über Kunststoffverpackungen bereits seit seiner ersten Entwicklung vor mehreren Jahren im Gange. Das offizielle Umsetzungsdatum von USP 661.2 ist der 1. Dezember 2025.

„Ich hoffe, dass die Unternehmen dies im Blick haben und – je nachdem, wie groß ihr Portfolio ist – sicherstellen möchten, dass die Materialien, die sie haben, den Anforderungen entsprechen“, sagt Hunt.

Kassandra Kania ist eine freiberufliche Autorin mit Sitz in Charlotte, North Carolina. Sie hat für verschiedene Publikationen ausführlich über Verpackungen im Gesundheitswesen geschrieben.

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